编者按：希格生科（深圳）有限公司的核心药物SIGX1094最近获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这是该药物继2024年11月获得FDA孤儿药（ODD）认证后的又一重要资格认证，预计将有效缩短审批周期，加速上市进程。SIGX1094是基于其“类器官+AI”药物研发平台开发的关键候选药物，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

类器官与AI的结合

SIGX1094作为一款创新产品，依托于独特的“类器官+AI”药物研发平台，致力于为弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤提供新的治疗方案。该药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，不仅是全球范围内结合类器官和AI技术的创新药物，同时有潜力填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。

研发进度与临床试验

目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院开展了首例实体瘤患者的给药，其临床一期试验由权威胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。此药物获得FDA快速通道认定后，将享有更多与FDA沟通的机会，显著加快后续研发和审批过程。此类认证药物通常还会享有加速审批、优先审评资格及新药上市申请（NDA）的滚动审评等多项优惠政策。值得注意的是，SIGX1094在2024年11月便获得了FDA授予的孤儿药资格认证，享受FDA优先审评及市场独占期等政策支持。

高效的药物发现与设计

在SIGX1094的研发过程中，针对创新靶点，希格生科仅用六个多月便设计出了拥有全新分子骨架、具备优秀成药性质的临床前候选化合物（PCC），极大提升了研发效率。而借助于基于病人基因组学特征的类器官平台，可以更精准筛选出与患者真实反应相符的分子，从而显著提高临床试验的成功率。从新靶点发现到IND获批，仅用时三年多。

类器官技术的崛起

近年来，传统新药研发模式面临着长时间、成本高及高失败率的问题，特别是从药物发现到IND批准的过程通常需要5-10年，费用高达数十亿美元。“一款药，做10年，超过20亿，成功率小于5%”已成为许多药企的真实写照。希格生科这次率先将“类器官+AI”结合应用于癌症靶向药物研发，利用AI技术迅速筛选出候选化合物，并通过类器官模型更早地模拟人体环境，使得药效评估与测试更为高效。这一创新模式不仅提升了药物研发的速度与成功率，还有望显著降低研发成本，标志着药物研发进入了IT与BT高效整合的新阶段。

国内类器官行业布局

尽管全球类器官行业依然处于早期发展阶段，但这一领域的竞争非常激烈。在众多企业中，谁能拥有核心技术优势和完整产业链，就谁具备了先发优势。根据不完全统计，许多国内企业也在类器官与器官芯片领域进行了布局，涵盖整个产业链的上下游，包括仪器设备、类器官及技术服务、药企及科研机构等。

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